微生物檢測技術(shù)相關(guān)方法及指導原則增訂內容

2025年版《中國藥典》針對微生物污染控制體系方面，增訂了多個(gè)檢查方法及指導原則，增訂內容包含以下五個(gè)方面：

一、全面完善基于風(fēng)險評估的微生物控制體系，進(jìn)一步強化藥品質(zhì)量全過(guò)程控制要求

二、推動(dòng)非無(wú)菌藥品中不可接受微生物控制理念的落實(shí)

三、不斷擴大先進(jìn)成熟檢測技術(shù)的應用，如持續推進(jìn)分子生物學(xué)檢測技術(shù)體系建設

四、加強無(wú)菌藥品生產(chǎn)全過(guò)程、全生命周期的微生物控制，特別是對終端滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保障

五、從風(fēng)險控制的角度，對終端滅菌藥品充分權衡利用過(guò)程控制體系配合終端無(wú)菌檢驗控制微生物污染的合理性

總體來(lái)說(shuō)，盡管2025年版中國藥典在檢測方法及流程上沒(méi)有過(guò)多的變動(dòng)，但從新增的檢測方法和指導原則來(lái)看，微生物方面的關(guān)注點(diǎn)不僅僅只停留在實(shí)驗室檢測，而是包括產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程監測和控制。對于企業(yè)的微生物檢測與污染控制有了更加嚴格的要求。

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參考資料：

1、《中國藥典》（2025年版）編制大綱

2、《中華人民共和國藥典》（2020年版）?四部

3、第十二屆藥典委員會(huì )執行委員會(huì )全體會(huì )議召開(kāi)審議通過(guò)2025年版《中國藥典（草案）》—國家藥品監督管理局網(wǎng)

4、《中國藥典》（2025年版）公示稿